Росздравнадзор выдал 11 лицензий на производство препаратов CAR-T
В России на сегодняшний день лицензии на производство клеточных продуктов (CAR-T) для лечения онкологических заболеваний получили всего 11 производственных объектов. Такие данные озвучила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова.
По её словам, процесс получения лицензий на производство клеточной продукции сопряжён с высокими требованиями. "Лицензирование требует осуществления производства непосредственно в медицинской организации, что является довольно трудоёмким из-за строгих нормативов. По всей стране выдано лишь 11 лицензий: две на производственные площадки и девять в медицинских учреждениях", — отметила Самойлова в ходе дискуссии на Петербургском международном экономическом форуме ( ПМЭФ) на тему "Инновационная онкология: эра персонализированных технологий".
Кроме того, глава Росздравнадзора подчеркнула сложности с контролем клеточных препаратов, которые не проходят регистрацию из-за индивидуального подхода к каждому пациенту. Для этих лекарств требуется фиксировать каждый случай применения, чтобы иметь возможность тщательно оценить их безопасность, включая возможный вред, пользу и побочные эффекты.
Петербургский международный экономический форум, проводимый в период с 3 по 6 июня, сосредоточен на теме "Прагматичный диалог — путь к стабильному будущему". Программа мероприятия посвящена разработке новой модели глобального развития в условиях изменений в мировой экономике. Форум организует Фонд "Росконгресс", а генеральным информационным партнёром выступает агентство ТАСС.
