О бюрократии и не только

Как поясняют руководители предприятий отечественной фармацевтики, у них уже третий год нет оборотных средств и они не могут продавать готовую продукцию. О данной проблеме заявила также депутат Мажилиса Парламента Вера Ким, напомнившая, что Глава государства поставил перед Правительством задачу по доведению доли отечественных лекарств до 50%, тогда как сегодня она не превышает 15%.

По словам депутата, профильное министерство вместо помощи препятствует решению этой задачи. Так, головной болью для предпринимателей стали принятые в июне прошлого года Правила организации закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов за № 110.

– Склады затоварены, в том числе высокотехнологичной продукцией – высокоэффективными скрининг-тестами для ранней диагностики онкологии, инфекционных заболеваний, одноразовыми стерильными изделиями для госпитальной хирургии, реанимации, – говорит председатель Ассоциации производителей медицинских изделий Гульмира Мухамеджанова. – Между тем третий год не издаются приказы, которые бы позволили готовой продукции выйти на рынок. Из-за волокиты и бюрократии Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий – монополиста, держателя процесса формирования предельных цен – отечественное производство оказалось в затруднительном положении. Согласование приказа № 77 затянулось. Он постоянно меняется, дополняется, корректируется...

Как подтверждает исполнительный директор Ассоциации производителей фармацевтичес­кой и медицинской продукции «ФарМедИндустрия Казахстана» Гулдария Манакпаева, если на лекарственные препараты цены пересматриваются более или менее вовремя, поскольку больше 85% из них иностранного выпуска, то производителям медицинских изделий приходится совсем туго.

В других странах предельные цены утверждаются только на препараты и изделия, закупаемые государством на бюджетные средства. У нас же сейчас регулируются цены практически на все, за исключением безрецептурных препаратов, у которых три и более производителя и если они не приобретаются в рамках ГОБМП и ОСМС.

Практика такова: цена утверж­дается отдельно для оптовой и розничной продажи лекарств, отдельно утверждаются цены на лекарства и медицинские изделия для применения в рамках ГОБМП и ОСМС, отдельно – по международным непатентованным наименованиям. На один и тот же препарат компания-изготовитель должна каждый год подавать в НЦЭЛС три заявки на утверждение цен. Услуга платная. Одному отечественному производителю, например, пришлось выложить около 42 млн тенге для регистрации цены на выпускаемую продукцию, но услуга, получается, до сих пор не оказана, завод несёт убытки...

– Чтобы удержать своих работников, бизнесмену приходится брать кредиты или выкручиваться за счёт уже выпускаемых и продающихся лекарств и изделий, но так до бесконечности продолжаться не может. И что удивительно: пока тест-полоски для ранней диагностики рака или баллон для остановки маточного кровотечения третий год ждут на складе утверждённой предельной цены для продажи в Казахстане, завод смог выйти на экспорт. Другие страны быс­трее и охотнее открывают нашим производителям двери на свои рынки, к примеру, тот же Кыргызстан, – говорит Гулдария Манакпаева.

Бизнесмены сообщают, что они часто сталкиваются с некомпетентностью экспертов, принимаю­щих решения. Платная услуга вместо 60 дней оказывается более девяти месяцев! Сроки сократили до 20 дней, но, тем не менее, в НЦЭЛС их опять нарушают.

Предприниматели жалуются также на некорректные шаб­лонные замечания – зачастую как под копирку. Они полагают, что эксперты НЦЭЛС не обладают достаточными для работы знаниями и компетенциями. И уверены, что по этой же причине так необходимые правила и приказы постоянно признаются вышестоящими инстанциями – самим Минздравом и АЗРК – некачественными и отправляются в НЦЭЛС на доработку.

Барьер за барьером

Согласно Закону РК «О промышленной политике», существует множество мер поддержки отечественных товаропроизводителей, но у Минздрава есть единственный инструмент – оффтейк-контракт для приобретения необходимой государству продукции. Наши производители заключают долгосрочные договоры с единым дистрибьютором – СК «Фармация», тем самым обязуясь в первую очередь произвести и поставлять продукцию на казахстанский рынок в рамках ГОБМП и ОСМС.

Оффтейк-контракт подразумевает, в том числе, закуп фармацевтической продукции медучреждениями через госзакупки. Казахстан одним из первых ввел такую меру поддержки производителей – и нам бы гордиться этим. В республику потянулись инвесторы. Построили новые заводы, модернизировали действующие, обучили специалистов, наладили выпуск, зарегистрировали свои препараты, медицинские изделия и оборудование.

И вдруг производитель столк­нулся с необоснованно длительным процессом утверждения цен. Согласно статье 245 Кодекса РК о здоровье народа и системе здравоохранения, стоимость фармацевтической продукции регулируется государством, и если оно не утвердило предельную цену, продавать изделия в первую очередь в рамках оффтейк-конт­рактов нельзя.

Практичес­ки бизнес все испытания по безопасности, эффективности и качеству проходит гораздо быстрее, чем дожидается утверждённой цены.

Правила утверждения предельных цен – отдельная история. Они тоже постоянно пересмат­риваются. В них шесть видов подходов к формированию предельных цен, однако нужен один, простой и понятный, тем более что Казахстан, согласно законодательству, – страна, применяю­щая внешнее реферирование ценообразования.

– ВОЗ рекомендует регулировать цены в первую очередь на оригинальные препараты в период действия срока патент­ной защиты. Однако НЦЭЛС, по нашему мнению, этим механизмом не пользуется, не ведёт мониторинга цен на препараты в зарубежных странах, ориенти­руясь лишь на цены, заявленные в договорах, инвойсах, контрактах, и даже не перепроверяя их, – говорит Гулдария Манакпаева. – Поэтому стоит ли удивляться, что утверждённая предельная цена препарата «Спинраза» в Казахстане в восемь (!) раз выше, чем в соседней России?

Есть в правилах ещё один убивающий местный бизнес пункт, позволяющий использовать механизм демпинга при продвижении на отечественном рынке иностранных препаратов: цена на казахстанские препараты не может быть выше, чем на импорт. Из-за этого, как полагают предприниматели, отечественным медикаментам сложно конкурировать с этим самым импортом.

Как только отечественная фармацевтическая компания выходит на рынок с новым препаратом, который в республике раньше не выпускался, импорт­ный аналог или оригинал тут же падает в цене.

Казалось бы, нормальное явление, если он подешевеет на 30%, но бывали случаи и более резкого падения. К конкуренции на рынке наши производители привыкли давно, но даже демпинг, по их мнению, должен быть адекватным, соразмерным.

Иной раз импортер готов уступить 80% цены ради того, чтоб только не отдавать казахстанский рынок. Между тем постоян­ный демпинговый пресс ведёт к тому, что отечественному товаропроизводителю становится экономичес­ки невыгодно выпускать ту или иную продукцию. Затраты быстро начинают превышать прибыль. В убытки мгновенно уходят компании, выпускающие копеечные препараты (парацетамол или аспирин), ведь маржинальность на них очень низка.

Приведем лишь один пример. Производитель Х несколько лет поставлял свой оригинальный препарат более чем за 148 тыс. тенге за флакон. Заключался оффтейк-контракт. Как только с аналогичной продукцией вышел наш отечественный завод фармацевтических препаратов, Х снизил цену до 109 тыс. тенге. Тогда казахстанский завод заявил, что готов поставлять препарат за 72 тыс. тенге…

– Но накануне закупочного процесса зарубежный производитель утвердил на свой препарат цену в… 25 тысяч тенге (!), следом и нашему производителю Минздрав установил эту же стоимость. Естественно, казахстанская компания не смогла своевременно поставить отечественный препарат почти вдвое ниже ранее запланированной цены, так как необходимо было пересмотреть весь бизнес-план производства, цену закупа субстанции и тому подобное, – говорит Гулдария Манакпаева. – Как такое возможно? В тот год производитель X не смог осуществить поставку, и ТОО «СК-Фармация» устроило закуп через разовый ввоз незарегистрированного препарата.

Дело в том, что по требованию казахстанского законодательства лекарство и медицинское изделие должны проходить государственную экспертизу безопас­ности, качества и эффективности, для того чтобы быть зарегистрированным в стране. Маркировка и инструкция по применению утверждаются при этом на двух языках (казахском и русском).

То есть лекарство должно быть произведено для Казахстана и в казахстанской упаковке. Но в то время как наш отечественный товаропроизводитель обязан проходить все эти процедуры, иностранный препарат их минует, если поставка считается разовым ввозом…

Кстати, проблема «разовых ввозов» поднималась неоднократно на различных уровнях. Препарат завозится без регистрационного досье. Покупается фактически кот в мешке. При наличии в Казахстане нескольких уже зарегистрированных в государственном реестре производителей препаратов их зачем-то завозят «разово» – нонсенс.

Заходили медленно, ушли быстро

Есть и ещё одна причина ухода некоторых препаратов и изделий с казахстанского рынка. Стоимость на них устанавли­вается на основании инвойса за предыдущие 12 месяцев. То есть если в 2018 году препарат поставлялся по 200 тенге, то и в 2019-м по такой же цене. И так далее на протяжении пяти-шести лет…

Введение заниженных цен проявляется в периодическом возникновении дефицита отдельных препаратов в результате их так называемого параллельного импорта – обратного вывоза в страны, где цены на них выше.

Дело в том, что цены в Казахстане рассматриваются как референтные (сравнительные) при регистрации национальных цен на препараты в других государствах.

– Кроме того, ежегодно несвоевременно утверждаются цены для оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Согласно статье 245 Кодекса о здоровье народа и системе здравоохранения, цены на лекарственные средства для оптовой и розничной продажи должны утверждаться два раза в год. Но на практике системно Минздравом или цены на лекарства утверждаются раз в год, или приказы выходят несвое­временно, – говорит Гулдария Манакпаева. – Согласно анализу, в прошлом году около 30% лекарств, зарегистрированных в Казахстане, не было на нашем рынке вообще. И если они понадобятся, то появятся благодаря пресловутому «разовому» ввозу или пациенты сами закажут их в других странах. Именно поэтому мы во время пандемии коронавируса завозили даже парацетамол, так как двум отечественным товаропроизводителям с регистрационными свидетельствами все никак не могли утвердить цену...

Неоднократно бизнес заявлял и о том, что сам процесс выхода на рынок лекарственных средств долгий, сложный, непрозрачный и чрезмерно забюрократизированный. Этот вопрос поднимался несколько раз на разных уровнях, но воз и ныне там.

Любой препарат, прежде чем выйти на рынок, проходит оценку безопасности эффективности и качества в НЦЭЛС. Срок в идеа­ле – 210 дней, и это норма, но на практике она может растянуться до полутора лет. Затем Минздрав выдает регистрационное удостоверение и включает лекарство или медицинское изделие в государственный реестр.

И это только начало пути – чтобы выйти на розничный рынок и⁄или участвовать в госзакупках, до полной реализации самого оффтейк-контракта нужно пройти более 14 этапов! И в настоящее время многие производители «застряли» на восьмом.

По словам Гулдарии Манакпаевой, ещё несколько лет назад этих этапов было всего восемь...

– Всё время нам усложняют выход на рынок. И это не связано с заботой о здоровье населения, считаем мы. В мире, пройдя шесть этапов, производитель получает возможность продавать свои лекарства, – говорит она.

Такие методы регулирования рынка привели к тому, что если в 2018–2019 годах в республике было зарегистрировано около 9 тыс. препаратов, то сейчас их около 7 тыс. Ушли некоторые меж­дународные компании (Sanofi, «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», Eli Lilly), в том числе из-за непонятного ценообразования и отраслевого регулирования.

По сравнению с 2021 годом в 2023-м отечественное производство снизилось в 1,4 раза. Объём инвестиций упал вдвое, а экспорт – почти втрое.

– Мощности на действующих заводах позволяют на 100% покрывать потребности казахстанского сектора в рамках ГОБМП и ОСМС, выходить в розницу и на экспорт. Сейчас же в рамках выполнения заказов «СК-Фармация» многие заводы работают на треть своих мощностей, – продолжает Гульмира Мухамеджанова. – Три года стагнации новых продуктов на складах, три года работы на склады! Зато объёмы, утраченные нашими фармацевтами, позволяют импорту продвигать свои медикаменты на тендерах.

– Некоторые полагают, что отечественные препараты якобы хуже по качеству. Уверяю вас, нет. Для наших фармацевтов не предусматривается каких-либо особых условий работы. Для импортной и отечественной продукции действуют одни и те же требования и правила, – отмечает Гулдария Манакпаева.

А в это время…

Минздрав ответил на все воп­росы депутатов, в том числе связанные с ценообразованием, производством и обеспечением медицинскими изделиями. Ведомство сообщило, что изучается целесообразность исключения ежегодной перерегистрации цен, а также возможности по ускорению принятия приказов министра здравоохранения по утверждению предельных цен на изделия медицинского назначения. А также о том, что «проект приказа министра здравоохранения РК «О внесении изменения в приказ министра здравоохранения… от 5 августа 2021 года № ҚР ДСМ-77 «Об утверждении предельных цен на торговое наименование лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объёма бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования» в рабочем порядке отрабаты­вается с Агентством по защите и развитию конкуренции РК (срок утверждения приказа запланирован до конца марта)».

В АЗРК нашей редакции сообщили, что агентство при пос­туплении через электронный документооборот осуществляет согласование этого проекта приказа министра здравоохранения. При этом за 2022 и 2023 годы на предоставленные министерством проекты предельных цен на изделия медицинского назначения агентством были даны замечания о некорректном формировании цен, которые не устранялись в полном объёме.

В марте текущего года агентством согласован проект приказа Минздрава об утверждении ­проекта предельных цен на изделия медицинского назначения по заявкам, поданным до 31 декабря 2022 года.

Но в марте, как известно, приказ так и не вышел… Между тем 12 апреля в Министерстве здравоохранения прошло совещание с участием отечественных производителей лекарственных средств и медицинских изделий, представителей профильных ассоциаций, НПП «Атамекен» и госорганов.

Глава ведомства Акмарал Альназарова призвала к сотрудничеству все заинтересованные стороны для совместного продвижения фармацевтической отрасли Казахстана на новый уровень развития, который позволит обеспечить население качественными и доступными лекарственными средствами.

Участников совещания также проинформировали о создании межведомственной рабочей группы, куда войдут представители всех заинтересованных участников фармацевти­ческой отрасли. Комиссия будет работать по пяти ключевым направлениям: планирование, ценообразование и закуп, привлечение инвестиций, качества и безопасности лекарственных средств, развития ІТ-технологий и кадрового потенциала в сфере фарминдустрии.

Идёт вторая декада мая, но приказа по-прежнему никто не видел…